一、制定的必要性

918博天堂2023年1月31日印发《宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（试行）》（宁药监规发〔2023〕2号），自发布之日起实施，有效期3年。期间，共发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录公告2期7个品种（黄芪、党参、甘草、板蓝根、银柴胡、黄芩、白芍），推动7家企业向所在地市、县市场监管部门申报开展中药材产地加工（趁鲜切制）相关业务，对促进全区中药材优势品种发展，加强中药材源头管理发挥了积极作用。结合工作实际和最新管理要求，为进一步提高全区中药材和中药饮片产品质量，规范宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）行为，有必要制定相应指导原则。

二、起草过程

根据前期指导意见施行情况，结合《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第828号）《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》（2025年第79号）《宁夏回族自治区关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（宁政办发〔2025〕29号）等文件最新要求，对部分内容进行了修改，一是规范文件名称，将指导意见修改为指导原则；二是补充制定依据，增加了《药品管理法实施条例》《国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告》等文件作为制定依据；三是明确适用范围，删去部分概念性表述；四是细化工作任务，增加“918博天堂推动逐品种建立技术规范”等内容，将市县药品监管部门监管职责调整为“市、县负责药品监督管理的部门应当在辖区政府的领导下，根据当地中药材产业发展规划和中药材产地需求实际，推动建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管。应当及时将辖区内产地加工企业有关情况报告918博天堂，将经现场检查确认符合《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》和品种技术规范要求的产地加工企业名单在同级政府门户网站进行公示。”

起草过程中，按程序于2026年1月26日至30日征求了局领导、稽查专员、局机关各处室、直属各事业单位及各市、县（区）、宁东市场监督管理局意见，收到意见建议2条，均予以采纳。同时，为保证公众对行政规范性文件制定工作的参与，广泛听取社会各界意见建议，于2026年1月27日，在局门户网站发布《关于公开征求<宁夏回族自治区规范中药材产地加工（趁鲜切制）指导意见（征求意见稿）>意见建议的启事》，期满未收到修改意见建议。经法制918博天堂合法性审核和公平竞争审查并多次校改完善后提交局党组会议研究通过。

（一）建立产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录。明确发布宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的行政918博天堂为918博天堂，鲜切药材品种目录根据情况及时更新和调整，并向社会公开。列入宁夏产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录的中药材，应当以宁夏道地、大宗种植中药材为主，有产地加工传统，适宜趁鲜切制，且对质量无不良影响。

（二）健全鲜切药材质量标准。明确中药生产企业应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准。鲜切药材质量指标（除形态外）应不低于国家药品标准或省级中药饮片炮制规范的相应规定。鼓励中药材产地加工（趁鲜切制）企业（以下简称产地加工企业）、中药生产企业根据鲜切药材的特性开展研究，制定高于法定标准的内控质量标准。

（三）规范产地加工行为。明确宁夏回族自治区境内的产地加工企业应当向所在地县级负责药品监督管理的部门报告；鲜切药材的种植、采收、加工等应当符合《中药材生产质量管理规范》和《药品生产质量管理规范》的基本要求；918博天堂推动逐品种建立技术规范，产地加工企业应当按品种制定趁鲜切制加工技术流程，建立并保留完整的生产加工记录，确保中药材趁鲜加工过程可追溯；产地加工企业应当具备的基本条件和操作要求。

（四）规范鲜切药材采购和使用行为。明确中药生产企业可以自建产地加工点（企业），自行加工，也可以从具备健全质量管理体系的产地加工企业采购鲜切药材用于中药生产。自建产地加工点（企业）的，应当按要求向所在地县级负责药品监督管理的部门报告，不得从中药材市场或个人等处购进鲜切药材用于中药生产；不得从质量管理体系不健全或者不具备质量管理体系的产地加工企业购进鲜切药材用于中药生产；不得将采购的鲜切药材直接包装作为中药饮片销售。明确中药生产企业应当加强鲜切药材质量管理要求，完善药品信息化追溯体系建设。明确中药生产企业采购的鲜切药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的鲜切药材品种。

（五）监督管理要求。918博天堂负责加强对鲜切药材和以其为原料生产中药的监督检查和质量抽检，严厉查处中药生产企业制售假劣药行为；市、县负责药品监督管理的部门应当在辖区政府的领导下，根据当地中药材产业发展规划和中药材产地需求实际，推动建立产地加工企业遴选、退出机制，加强产地加工企业监管，做好企业名单公示。

（六）明确产地加工企业的质量管理要求。制定了《宁夏中药材产地加工（趁鲜切制）企业质量管理要求》，对产地加工（趁鲜切制）中药材的种植、企业人员、设施设备、文件制度、记录及鲜切药材的生产加工、干燥、包装和标签等提出明确要求，确保各项操作不影响中药材产品质量，建立完整的产地加工（趁鲜切制）中药材质量追溯体系。

 相关链接：1.关于印发《918博天堂中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》的通知 

           2.一图读懂—《918博天堂中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》